2024年12月10日
清新纯净水处理过滤器滤芯选择之道
在药品生产中,除菌过滤不仅是确保产品质量的关键手段,更是对患者安全至关重要的一环。对于非最终灭菌注射剂而言,这一过程几乎是去除微生物唯一途径。在选择适合的除菌过滤器时,药企必须严格遵循一系列原则,并通过科学验证。
首先,过滤材料与被处理成分之间必须完全无吸附作用,不应释放任何物质,也不能有纤维脱落。这要求两者间存在良好的相容性,以免影响产品纯净度和稳定性。其次,选用的过滤器设计应允许进行精确检测,如气泡点检验、单向流试验等,以确保其完整性和有效性能。此外,该设备的过滤膜还需能够承受高温蒸汽灭菌,并且在微生物截留测试中取得优异成绩。
在实际应用中,生产工艺通常会通过小试、大量实验来确定最佳的过滤器型号。一种常见做法是在膜层前后增加深层和表面过滤组件以提高载量并降低成本。这包括使用钛棒作为深层过滤器,它既经济又能起到澄清效果,其孔径可达10μm、5μm或3μm。而表面过滤器由于成本较低,便于预先筛出大部分颗粒,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可设为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,由于膜层成本较高,但提供了最高级别的保护,因此通常选择具有最大截留效率的聚醚砜膜,每个孔径约为0.2μm或更小。
总之,在药品生产中的除菌過濾選擇是一个复杂而精细的过程,它涉及到多方面因素和严谨标准。正确地执行这一步骰,对保障产品质量以及患者健康安全至关重要。