盘式真空过滤机结构图解

在20世纪60年代，膜过滤器进入市场，被广泛认为0.45μm级别的膜为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器用于生物制品和液体药品中，去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。美国FDA Bowman博士发现一种微小细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），可以穿透0.45微米滤膜，因此更高致密度的滤膜被应用于除菌过滤，如0.2或0.22微米。

最近，一种能透过0.1微米过滤器的细菌（Leptospira licerasiae）被发现，这预示可能需要进一步提高除菌过滤器的要求，或是在工艺中增加附加措施如巴氏消毒或紫外消毒来监测并控制这些微小细菌。

为什么定义为0.22μm？根据公式，可以计算出毛细管直径（孔径）：d = 毛细管直径 + 形状校正因子k + 润湿液体表面张力σ + 克服表面张力作用P / 液体与毛细管壁接触角θ。

尽管孔径并不重要，它是一个功能性定义，通过挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效过滤面积的缺陷短波单胞菌对过滤器进行挑战，并经过适当验证以稳定重现无菌条件下的筛出液。采用此方法去除液体中的细菌最大的好处是同时维护了物理、化学和生物学稳定性。

使用这项技术从巴斯德时代就有记录，但直到二次世界大战后才开始商业化生产和使用。除菌技术发展经历了瓷质滤柱、石棉-纺织夹层再到现在薄膜 过滰三个主要阶段。在选择合适的分离设备时，我们必须考虑其性能标准，以及它能够提供哪些特定的应用优势，以确保我们的产品符合严格的一致性标准。